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我国第一支13价肺炎疫苗即将投产

来源:医谷    时间:2018-02-05    阅读量:

2018年2月2日,沃森生物发布了《关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产的药品注册申请获得受理的公告》(以下简称公告),公告称,公司的13价肺炎球菌多糖结合疫苗申请新药生产获得CFDA出具的《受理通知书》,受理号:CXSS1800003,沃森生物表示,本疫苗申请新药生产获得受理,标志着其已从临床研究阶段进入到最终的药品生产注册审评审批阶段。

肺炎球菌疾病是导致全球5岁以下儿童死亡的首要病因,我国每年有3万名5岁以下儿童死于肺炎球菌疾病,13价肺炎球菌疫苗上市后的直接受益人群是2月龄(最小6周)至5周岁(最大71月龄)的儿童,通过接种该疫苗,接种者可以有效预防肺炎球菌疾病,间接降低家庭中老年人肺炎球菌疾病的发布率。

13价肺炎球菌疫苗市场规模巨大,是全球最畅销与销售额排名最大的疫苗品种,目前,市面上仅辉瑞公司独家生产销售,该疫苗2015年、2016年的销售额分别为62亿美元和57亿美元,同时,在WHO大宗采购的疫苗目录中,肺炎结合疫苗位居最高优先级,为全球急需的疫苗品种,仅GAVI的大宗采购即达到2亿剂/年,且国际市场存在极大的供应缺口。

根据辉瑞最新发布的2017年报告,2017年第四季度,沛儿13(Prevnar 13)的全球收入增长了7%。沛儿13国际市场的运营收入增长了27%,主要为适逢一些新兴市场政府采购婴幼儿疫苗的时间、以及某些新兴市场在2017年第四季度把沛儿13纳入全国范围的成人和儿童的附加免疫计划。2017年沛儿13全年营收为56亿美元。

云南沃森生物技术股份有限公司总裁、党委书记姜润生在接受新华网采访时表示,沃森生物历经十余年研发系列肺炎球菌疫苗,经过近3年的临床研究,13价肺炎疫苗的诞生,对有效降低5岁以下婴幼儿肺炎球菌疾病的发病率和死亡率,改写国内2-5岁幼儿肺炎球菌疾病预防几近空白的历史。

“13价肺炎疫苗技术门槛高,国外厂商的13价肺炎疫苗零售价格大约在800多元/剂,4针需要3000多元,该疫苗在国内仅获批用于6周-15月龄使用,而根据Ⅲ期临床总结报告的结论,公司的13价肺炎疫苗2-6月龄需接种4剂(3+1),7-11月龄仅需接种3剂(2+1),12-23月龄仅需接种2剂,24-71月龄仅需接种1剂。这样,该13价肺炎疫苗适宜于给全部2月龄-71月龄的儿童接种。”姜润生介绍。

此外,姜润生还透露,该13价肺炎疫苗在上市后,将根据疫苗完全成本、预计销售量、销售策略等因素确定产品的销售价格,为中国的孩子提供更为优质的产品服务和更为实惠的产品价格。

根据国家药品注册管理相关法规,公司13价肺炎结合疫苗申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、临床试验注册现场核查、生产现场检查等程序。在获得CFDA颁发的药品注册批件并通过GMP认证后即能组织产品生产,产品获得批签发合格证后即可上市销售。

沃森生物方面表示,预计13价疫苗拿到生产批件至产品上市销售需时约5个月,最快于2019年上市销售。

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