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博雅生物:关于获得人凝血酶原复合物药物临床试验批件的公告

来源: 未知 作者:未知 点击数:303 时间:2016-12-12
   江西博雅生物制药股份有限公司 关于获得人凝血酶原复合物药物临床试验批件的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。 2016 年 12 月 12 日, 江西博雅生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》 (批件号: 2016L10507),公司 申报的 人凝血酶原复合物( 每瓶含人凝血因子Ⅸ 400IU ) (受理号:CXSL1600021 赣) 临床试验申请已获批准。 公司产品人凝血酶原复合物的情况如下: 人凝血酶原复合物系由健康人血浆经分离、 提纯,并经病毒去除和灭活处理等工艺制成的血浆蛋白制品。该产品含有维生素 K 依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素 K 缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏,而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。该药品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症,如乙型血友病等。 人凝血酶原复合物属治疗用生物制品 15 类(已有国家标准的生物制品),目前国内外市场均有企业生产、销售。 二、 风险提示 人凝血酶原复合物的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究、临床试验、申请生产等。 公司产品人凝血酶原复合物本次获得临床试验批件后,将进行Ⅲ期临床试验。 公司将根据临床试验批件的要求 ( 自批准之日 2016 年 11 月 30 日起 3 年内实施) ,尽快开展临床试验工作。该临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性,公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。 三、对公司 的影响 公司获得人凝血酶原复合物临床试验批件, 有利于提高公司研发积极性,优化公司的产品结构,进一步提升公司的核心竞争力,不会对公司 2016 年度业 绩构成重大影响。 敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 江西博雅生物制药股份有限公司 董 事 会 2016 年 12 月 12 日
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