政策法规

CFDA正式加入ICH

来源: 医谷 作者:未知 点击数:73 时间:2017-06-21
  

         CFDAICH药品全球化
        近日,CFDA宣布正式加入ICH,即国际人用药品注册技术协调会,成为其全球第8个监管机构成员,同一时间ICH官网也公开了这一消息,将全面开启中国制药与世界融合的新局面。

      据国家食药监总局药化注册司副巡视员李芳介绍,ICH的主要工作是制订人用药品注册的国际技术要求,中国加入ICH之后,可以参与ICH指导原则的制订,同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则,这意味着中国药品注册技术要求与国际接轨之路已经全面打开,药品研发和注册已经进入全球化时代。

       在谈到中国正式成为ICH成员后,对于中国企业在药品研发和药品注册申请国际化道路上会有哪些机遇和挑战时。国家食药监总局国际合作司司长袁林认为:“实现药品注册技术要求的协调、一致,对开展国际注册的制药企业而言,将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报,大大节约研发和注册的成本,同时,加入ICH,意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动国际创新药品早日进入中国市场,满足临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”

       此外,袁林表示,ICH发布的所有技术指南已经为全球的主要发达国家的药品监管机构所接受和转化,今后总局也将在符合中国监管法规下,更为广泛地接受国际数据,

  “中国的很多技术指南,从不同程度上都参考了ICH。”李芳说,目前,ICH已发布技术指导原则76个,总局一直关注并研究ICH技术指导原则,近年总局制订发布的许多技术指导原则在起草过程中不同程度地参考了ICH,在内容和技术要求上与ICH技术指导原则非常接近。

        2016年8月5日,总局药审中心发布《关于参考使用WHO、ICH等药物研发技术指南的通知》,明确药物研发机构可参考使用世界卫生组织(WHO)、国际人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南开展药物研发。

         李芳介绍,下一步,总局将积极参与ICH相关工作,在国际上发出更多中国声音,同时将进一步推进ICH技术指导原则在国内的转化和实施。

        ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织,其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

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