行业动向

首个高品质国产心脏起搏器列获CFDA批准

来源: 你好张江(微信号 zjpark) 作者:未知 点击数:178 时间:2017-09-06
  
 
 
位于上海张江科技城的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司生产的Rega心系列植入式心脏起搏器,近日正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器,将惠及更多中国患者。
 
Rega心系列起搏器
 
Rega心系列起搏器有心兰、心韵、心悦三个系列共8个型号。
 
“创领心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点,它们都只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10~12年,上市后可以满足不同病人的需要。”
 
创领心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励博士说,“我们期待心系列起搏器以国际品质、国内价格,为中国临床医生救治更多有需患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。”
 
国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30-40万人。植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。
 
未标题-2.jpg
 
创领心律医疗CEO王励博士
 
从2014年成立至今的短短三年里,创领心律医疗探索和推动“中国制造”+“中国创造”,通过引进国际先进技术平台,严格遵循国际医疗器械质量体系(ISO13485),建立起完整的生产链。据悉,2015年6月,创领心律医疗研发的中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在上海张江高科技园区落成,这意味着中国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,实现中国人造“中国心”的梦想。 近两年来,创领心律医疗努力形成行业企业发展共同体,加快自主研发同国际先进技术接轨,拥有中国特色和专利的心脏起搏器,取得各项新突破。
 
 
 
此次获批的Rega心系列起搏器,则是严格遵循生产链的相关要求,经50多道生产工序,20多道严苛检测达标之硕果,其功能和质量完全达到了国际先进水平。与此同时,创领心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品也将以其科学的设计和优良的品质,力争尽早上市。
 
公司简介
 
 
 
创领心律管理医疗器械(上海)有限公司位于上海张江高科技园区,2014年由上海微创医疗器械(集团)有限公司(00853.HK)与意大利索林集团(Sorin Group,现已与Cyberonics合并,改称LivaNova Group,NDAQ:LIVN)共同出资成立,着力于研究、开发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械,提供相应的技术服务与咨询,同时进行医疗器械的销售及其进出口业务。创领心律医疗拥有国内最具行业经验的管理、研发和技术服务团队,配备了与国际先进水平同步的生产、检测设备和现代化实验室。
 
 
PS:如有侵权,请告知删除,谢谢!
湘ICP备13003697号 湘公网安备:4301000100963 Copyright@1997-2013 by www.zgxianxue.com all right Reserved
技术支持:格赛科技-长沙网站建设|长沙网站制作