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 生物制品科普知识

美国的生物类似药相关法规

更新时间:2018-04-17 10:19:44   来源:中国献血网   作者:   访问人数:

 2010年,美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》),初步制定了生物类似药的审批办法。该法案将生物类似药定义为高度相似 于原研药参比品的生物制品,尽管其在临床应用的无活性成分中有微小差异,但是临床上仅考虑比较生物类似药和参比药之间的安全性、纯度和效价方面是否存在显 着性差异。

2012年2月,美国食品药品管理局(FDA)发布了3个关于生物类似药的指南文件,分别是《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》 (《Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product》)、《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》(《Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product》)、《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》(《Biosimilars: Questions & Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009》)。

在《证明与参照药具有生物相似性的质量考虑要点》中,阐述了对生物学相似性质量的考量,提出了如何进行分析研究的原则。提出在评估生物类似药与参比 药是否相似时,应纳入关键的产品理化和功能特性,包括对表达系统、生产工艺、理化性质、功能活性、受体结合和免疫化学性质、杂质和稳定性等因素进行评估。

在《证明与参照药具有生物相似性的科学考虑要点》中,阐述了生物学相似性的科学价值,提出了要对哪类数据进行审查,以确定生物类似药是否为与参比药 具有生物学相似性的产品。阐明了生物类似药与参比药的对比研究,应包括结构分析、功能分析、动物实验和药代动力学/药效学、临床免疫原性和临床安全性、有 效性等研究的科学总则。

在《生物类似药:关于2009年版〈生物制品价格竞争与创新法案〉实施办法的问答》中,就生物类似性或可互换性的15个有关问题、有关生物制品提交 生物制品许可申请(BLA)的相关要求及上市后独占权等问题给予了答复。回答了当生物类似药与参比药在处方、内包材、给药途径、适应证、规格等方面存在不 同时应如何考虑,参照药如果未得到FDA批准如何进行桥接研究等。

2013年4月,FDA又出台了第4个指南文件——《FDA与生物类似药生物制品开发者或申办方的正式会议》(Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants)》。会议指南说明了在开发生物类似药的过程中,工业界如何与FDA进行会议讨论及会议的形式。

2014年5月,FDA继续发布了《证明与参照药具有相似性的临床药理数据》(《Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product》)这一指南文件,提出药代动力学/药效学数据的重要性,讨论了与生物类似药临床药理试验相关的一些总体概念,制定相应的临床药理学数据库 的方法,以及设计临床试验时建模和模拟的实用性等,指出应采用交叉试验设计及合适的生物分析方法,并得出初步的免疫原性结论。

作为世界最具权威的监管机构之一,FDA出台的一系列文件以鼓励生物类似药的快速发展,降低消费者的成本,并加强美国生产厂商参与全球生物制品市场 的竞争力为目的,为相关产品在美国获批迈出了重要步伐。这些文件科学性强且要求严格,强调“整体数据”的概念,对适应证外推和替换要求以全面、科学的数据 作为支持,并规定严格的上市后安全性监测等,其谨慎态度可见一斑,因此直至今年3月7日,美国生物类似药的审批才实现零的突破——山德士公司的生物类似药 Zarxio(Figrastim-sndz)获FDA批准上市。该药按照简化后的生物类似药程序进行审批,并且外推至了原研药物“非格司亭” (Filgrastim)的全部5个适应证,被业内称为具有“里程碑意义”。 

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